In regu­lier­ten Umfeldern (Medizintechnik, Automotive etc.) unter­lie­gen die für die Entwicklung und Produktion ein­ge­setz­ten Werkzeuge oft ähn­li­chen Qualitätsanforderungen wie die zu ent­wi­ckeln­den Produkte selbst. Dies betrifft sowohl Hardware als auch Software. So muss z.B. eine Testumgebung ver­läss­li­che Artefakte lie­fern, die es erlau­ben, sowohl das getes­te­te Produkt sicher zu bewer­ten, als auch Qualitätsaudits Stand zu hal­ten. Auch die Leistungsfähigkeit der Prozesse muss nach­weis­lich geprüft werden.

Gerade für Audits, aber auch für ent­spre­chen­de Verbesserungen an Qualität und Effizienz der Testumgebung ist eine for­ma­le Validierung der Testumgebung sinn­voll, manch­mal uner­läss­lich. Dagegen spricht jedoch oft der ver­meind­lich hohe Aufwand für die Erstvalidierung und mög­li­che Regression (z.B. bei der Integration neu­er Werkzeuge).

In der zwei­tä­gi­gen Schulung wird gezeigt, wie eine wirt­schaft­lich ver­tret­ba­re, aber den­noch qua­li­ta­tiv hoch­wer­ti­ge Validierung der pro­zess­un­ter­stüt­zen­den Werkzeuge vor­ge­nom­men wer­den kann, wobei der Schwerpunkt auf Software-Werkzeugen liegt. Das Vorgehen ori­en­tiert sich weni­ger an den kom­plet­ten Funktionalitäten der ein­ge­setz­ten Werkzeuge, son­dern eher an den Abläufen im Prozess und den im jewei­li­gen Umfeld gül­ti­gen Regularien (z.B. 21 CFR 11 in der Medizintechnik).

Es wird ein Überblick gege­ben und dis­ku­tiert, wie die ein­zel­nen Analyse- und Valdierungsschritte in typi­schen indus­tri­el­len Umfeldern aus­se­hen soll­ten. Die Teilnehmer wer­den dadurch in die Lage ver­setzt, effek­tiv und effi­zi­ent an Validierungen von Testumgebungen her­an­zu­ge­hen und die­se wirt­schaft­lich ver­tret­bar abzuwickeln.