Project Description
Qualitätssicherung in Medizin und Pharma
Diese Schulung gibt einen Überblick über die betreffenden Normen und Gesetze und gibt Einblick in mögliche Formen der Umsetzung.
Nicht nur für medizinische Software werden die Anforderungen an die Qualitätssicherung zunehmend anspruchsvoller. Auch pharmazeutische Hersteller unterliegen strengen gesetzlichen Regelungen, die Risiken für die Endanwender bzw. Patienten ausschließen sollen. In beiden Branchen existieren Vorgaben an den Entwicklungs- bzw. Produktionsprozess, deren Motivation nicht zwangsläufig allen beteiligten Entwicklern und Testern transparent ist.
Dieses Seminar setzt sich zusammen und umfasst den Inhalt der zwei Seminare Validierung in der Pharmabranche und Qualitätssicherung in der Medizin.
- regulatorische Anforderungen und Standards
- grundlegende Philosophie
- Vorgehensmodelle
- GAMP 5 V‑Modell
- Abgrenzung zu GAMP 4 (IQ, OQ, PQ)
- Risikoanalyse und Softwareklassifizierung
- Kernprozesse der SW-Entwicklung
- Methoden des SW-Testens
- Grundlagen des modellzentrierten Testens
- Testmanagement (Testplanung, partieller Test, Variantenmanagement)
- 21 CFR Part 11
- Usability
- Seminardauer:
4 Tage - Zielgruppen:
Softwareentwickler, Softwaretester, Projektleiter in der Medizintechnik und Pharmazie - Teilnehmeranzahl:
maximal 10 - Voraussetzungen:
Grundkenntnisse des Entwicklungsprozesses in der Medizintechnik und/oder Pharmazie erwünscht. - Zertifikat:
Die Teilnehmer erhalten ein Zertifikat über die Teilnahme - Kosten:
Preis auf Anfrage
Referentin:
Dr. Anne Kramer
Dr. Anne Kramer promovierte 1995 in Physik an der Université Joseph Fourier (Frankreich). Sie begann ihre berufliche Laufbahn zunächst als Softwareentwicklerin für Smartcard-Testwerkzeuge, dann als Projektleiterin für Kreditkartenleser bei Schlumberger Systems in Paris. Seit 2001 ist Anne Kramer als Projektleiterin und Prozessberaterin für die sepp.med gmbh tätig.
Weitere individuelle Schulungen und Workshops:
- Workshop: Praktische Modellierung – BasisSudarshini Datta2021–07-30T12:02:45+02:00
Workshop: Praktische Modellierung – Basis
- Validierung prozessunterstützender WerkzeugeSudarshini Datta2021–07-30T12:01:19+02:00
Validierung prozessunterstützender Werkzeuge
- Validierung in der PharmabrancheSudarshini Datta2021–07-30T11:59:31+02:00
Validierung in der Pharmabranche
- Qualitätssicherung in SoftwareprojektenSudarshini Datta2021–07-30T12:07:34+02:00
Qualitätssicherung in Softwareprojekten
- Qualitätssicherung in der MedizinSudarshini Datta2021–07-30T12:06:12+02:00
Qualitätssicherung in der Medizin
- Qualitätssicherung in Medizin und PharmaSudarshini Datta2021–07-30T12:04:44+02:00
Qualitätssicherung in Medizin und Pharma
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