Project Description
ICPMSB® Certified Professional for Medical Software – Foundation Level
In einem 4‑tägigen Seminar werden Ihnen die erforderlichen Grundlagen für die Entwicklung medizinischer Software vermittelt. Zum Abschluss der Schulung können Sie die Zertifizierungsprüfung zum Certified Professional for Medical Software – Foundation Level (CPMS–FL) ablegen.
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(gilt nicht für Zertifikatsprüfungsgebühren) - 10% Rabatt auf die Teilnahmegebühr des zweiten Teilnehmers
(bei gleichzeitiger Anmeldung von zwei Teilnehmern für dieselbe Schulung) - 10% Rabatt auf die Teilnahmegebühr des zweiten Teilnehmers
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(bei gleichzeitiger Anmeldung von drei oder mehr Teilnehmern für dieselbe Schulung)
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Sie sind Entwickler, Projektleiter oder Qualitätsmanager und befassen sich mit der Entwicklung medizinischer Software bzw. wollen dies in näherer Zukunft tun? Sie fragen sich, welche Anforderungen es in diesem stark regulierten Markt gibt und was dies für die Softwareentwicklung bedeutet? Dann sollten Sie sich mit dem Ausbildungsprogramm zum Certified Professional for Medical Software (CPMS) auseinander setzen.
Die vollständig überarbeitete Version 3.0 des Lehrplans berücksichtigt die seit dem 26. Mai 2021 gültige Medical Device Regulation (MDR) sowie die In Vitro Device Regulation (IVDR) und geht verstärkt auf das Thema IT-Security ein.
Ihr Nutzen:
- Sie kennen die regulatorischen Rahmenbedingungen und wissen, welchen Anforderungen ein Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung von Medizinprodukten gerecht werden muss.
- Sie gewinnen erste Erfahrungen im Bereich der Risikoanalyse.
- Sie verstehen die Spannweite des IEC 62304-konformen SW-Entwicklungsprozesses und wissen, worauf es bei seiner Umsetzung besonders ankommt.
- Sie verstehen die herausragende Bedeutung der Gebrauchstauglichkeit und haben den Überblick über Methoden des Usability Engineerings.
- Sie gewinnen einen Einblick in die gängigsten Standards in der medizinischen Informatik.
- Sie verstehen die Anforderungen im Bereich IT-Security an Produkte und Prozess.
- Regulatorische Grundlagen:
EU-Vorgaben, nationales Recht, harmonisierte Normen, Kontrollen, Regularien außerhalb der EU - Risikomanagement:
Begriffsklärung, Risikomanagementprozess nach ISO 14971, Verfahren der Gefährdungs- und Risikoanalyse, Risikobewertung, nachgelagerte Phase, Zusammenspiel mit anderen Prozessen und Normen - Software-Engineering:
Software-Entwicklungsprozesse, Software-Lebenszyklus nach IEC 62304, Software-Konfigurationsmanagement - Usability:
IEC 62366, gebrauchstauglichkeitsorientierter Entwicklungsprozess, Nutzungskontext und Nutzungsanforderungen, Benutzeroberflächen interaktiver Systeme, formative und summative Evaluation - Dokumentenmanagement:
Qualitätsmanagement nach ISO 13485, gesetzeskonforme Dokumentation, Inhalte der technischen Dokumentation - Medizinischen Informatik:
DICOM, HL7 - IT-Security:
Security-Anforderungen an Produkte und Prozesse
- Seminardauer:
4 Tage - Zielgruppen:
Projektverantwortliche, Software-Entwickler und Qualitätsmanager in der Medizintechnik - Teilnehmeranzahl:
maximal 10 - Voraussetzungen:
Grundlegende Kenntnisse im Softwaretest, wie sie z.B. durch die ISTQB® CTFL Schulung vermittelt werden (kein formaler Nachweis erforderlich) - Sprache:
Deutsch - Zertifikat:
Die Teilnehmer erhalten ein Zertifikat über die Teilnahme. - Kosten:
1.800,00 € zzgl. 19% MwSt. inkl. Lehrgangsunterlagen, Fachbuch, Verpflegung und Erfrischungen.
200,00 € zzgl. 19% MwSt. Prüfungsgebühr
Referentin:
Dr. Anne Kramer
Dr. Anne Kramer promovierte 1995 in Physik an der Université Joseph Fourier (Frankreich). Sie begann ihre berufliche Laufbahn zunächst als Softwareentwicklerin für Smartcard-Testwerkzeuge, dann als Projektleiterin für Kreditkartenleser bei Schlumberger Systems in Paris. Seit 2001 ist Anne Kramer als Projektleiterin und Prozessberaterin für die sepp.med gmbh tätig.
Weitere interessante Schulungsthemen:
- ASQF® Certified Professional for IoT – Foundation Level (CPIoT)Sudarshini Datta2021–07-30T11:03:53+02:00
ASQF® Certified Professional for IoT – Foundation Level (CPIoT)
- ICPMSB® Certified Professional for Medical Software – Foundation LevelSudarshini Datta2021–07-30T11:05:50+02:00
ICPMSB® Certified Professional for Medical Software – Foundation Level
- ISTQB® Foundation Level Model-Based TesterSudarshini Datta2021–08-03T09:39:41+02:00
ISTQB® Foundation Level Model-Based Tester
- ISTQB® Certified Tester – Advanced Level – TestmanagerSudarshini Datta2021–07-30T11:43:34+02:00
ISTQB® Certified Tester – Advanced Level – Testmanager
- ISTQB® Certified Tester – Foundation Level – Agile TesterSudarshini Datta2021–07-30T11:57:12+02:00
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- ISTQB® Certified Tester – Foundation Level in EnglishSudarshini Datta2021–07-30T11:54:13+02:00
ISTQB® Certified Tester – Foundation Level in English
- ISTQB® Certified Tester – Foundation LevelSudarshini Datta2021–07-30T11:42:13+02:00
ISTQB® Certified Tester – Foundation Level
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