Referentin: Dr. Anne Kramer

Medizintechnikhersteller, die ein agi­les Vorgehensmodell wie z.B. SCRUM ein­set­zen möch­ten, ste­hen vor einem Dilemma. Im agi­len Test gibt es streng genom­men die Teststufe „Systemtest“ nicht mehr. Stattdessen ist die Rede von „Testquadranten“. IEC 62304 for­dert jedoch expli­zit einen Software-Systemtest für alle Sicherheitsklassen. Dies führt dazu, dass die meis­ten Firmen in der Medizintechnik hybri­de Vorgehensmodelle einsetzen.

Doch ist dies über­haupt erfor­der­lich? Lassen sich die Forderungen aus IEC 62304 und 21 CFR 820 nicht auch mit den Testquadranten erfül­len? Wo lie­gen die Stärken und Schwächen der Testquadranten im Vergleich zu den Teststufen? Was sind über­haupt Testquadranten und wel­che Testarten fin­den sich wo wieder?

Im letz­ten Teil unse­rer Webinar-Reihe „Verifikation und Validierung in der Medizintechnik“ dis­ku­tie­ren wir genau die­se Fragen. Dr. Anne Kramer zeigt, wel­che Methoden sich bewährt haben und wo erfah­rungs­ge­mäß Fallstricke zu erwar­ten sind.

Vertiefen Sie Ihr Know-How aus die­sem Webinar in unse­rer Schulung!

Unser vier­tä­gi­ge Kurs „ICPMSB^® Certified Professional for Medical Software – Foundation Level“ rich­tet sich an alle Entwickler, Projektleiter oder Qualitätsmanager, die sich mit der Entwicklung medi­zi­ni­scher Software befas­sen. In die­sem Kurs erfah­ren Sie, wel­che Anforderungen es in die­sem stark regu­lier­ten Markt gibt und was dies für die Software-Entwicklung bedeu­tet. Auch die Aspekte, die Sie bereits im Webinar ken­nen­ge­lernt haben, wer­den in der Schulung wei­ter vertieft.

Zum Abschluss der Schulung kön­nen Sie die Zertifizierungsprüfung zum „Certified Professional for Medical Software – Foundation Level (CPMS–FL)“ ablegen.

Hier erfah­ren Sie mehr über unser Schulungsangebot zur medi­zi­ni­schen Software.