Pharmazeutische Hersteller unter­lie­gen stren­gen gesetz­li­chen Regelungen, die Risiken für die Endanwender bzw. Patienten aus­schlie­ßen sol­len. Die Mehrzahl der Vorgaben betrifft den Entwicklungs- bzw. Produktionsprozess. Unter ande­rem ist der Produktionsprozess, und damit alle ein­ge­setz­ten Werkzeuge (Hardware und Software), in der Produktionsumgebung zu validieren.

Zulieferer, deren Produkte in der Pharmabranche ein­ge­setzt wer­den sol­len, kön­nen ihre Kunden durch einen geeig­ne­ten Entwicklungsprozess und norm­ge­rech­te Dokumentation unter­stüt­zen. Diese Schulung ver­mit­telt die erfor­der­li­chen Kenntnisse über die gesetz­li­chen Vorgaben und einen Einblick in mög­li­che Formen der Umsetzung.

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