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Regulatorische Beratung für sicherheits­kritische Branchen2021-08-12T15:24:27+02:00

Regulatorische Beratung für sicherheits­kritische Branchen

Sicherheitskritische Branchen sind durch Normen, Vorschriften und Prozesse regle­men­tiert. Sie die­nen zur Minimierung der Gefährdung, wel­che von Fehlern in der Entwicklung aus­ge­hen können.

Seit gut 30 Jahren unter­stüt­zen wir unse­re Kunden mit unse­rem Know-how im regu­la­to­ri­schen Umfeld. Profitieren Sie von unse­rer Expertise, genau die­se Normen, Regelwerke und Prozesse ver­ste­hen und ein­hal­ten zu können.

Regulatorische Beratung für sicherheits­kritische Branchen

Sicherheitskritische Branchen sind durch Normen, Vorschriften und Prozesse regle­men­tiert. Sie die­nen zur Minimierung der Gefährdung, wel­che von Fehlern in der Entwicklung aus­ge­hen können.

Seit gut 30 Jahren unter­stüt­zen wir unse­re Kunden mit unse­rem Know-how im regu­la­to­ri­schen Umfeld. Profitieren Sie von unse­rer Expertise, genau die­se Normen, Regelwerke und Prozesse ver­ste­hen und ein­hal­ten zu können.

Schwerpunkt ist hier­bei das Management und der Nachweis von voll­stän­di­gen Dokumentationen, Prozesstreue und Testabdeckung.

Die Qualifizierung und Validierung von Entwicklungsumgebungen und Werkzeugketten – spe­zi­ell für Continuous Integration/Continuous Deployment – erleich­tern wir Ihnen durch einen Methodenkoffer sowie durch Automatisierung und Tool-Unterstützung.

30 Jahre Erfahrung mit den regu­la­to­ri­schen Anforderungen im Medizintechnik-Umfeld:
  • MDR

  • FDA

  • MPG

  • GAMPV

Seit gut 12 Jahren Expertise im regu­la­to­ri­schen Umfeld der Automotive-Branche:
  • SPICE
  • SQIL
  • ISO 26262

Software als Medizinprodukt

Bisher kam Ihr Produkt ohne Software aus, und plötz­lich soll es smart werden?

Dann haben Sie jetzt eine Software, die als Medizinprodukt klas­si­fi­ziert wird. Und das bedeu­tet: Sie müs­sen ent­spre­chen­de Nachweise füh­ren. Neben dem zu ent­wi­ckeln­den Produkt selbst ist die Entwicklungsumgebung von ent­schei­den­der Bedeutung. Diese muss näm­lich vali­diert sein.

Wir hel­fen Ihnen bei die­sen Fragestellungen:

  • Ist mei­ne Software ein Medizinprodukt?
  • Was muss ich beach­ten, wenn mei­ne SW ein Medizinprodukt ist?
  • Wie wird aus mei­ner Software ein Medizinprodukt?

Nutzen Sie unse­re Tool-gestütz­te Validierung. Wir unter­stüt­zen Sie mit einer GAP-Analyse in Form eines Workshops, um Ihren Status fest­zu­stel­len. Gemeinsam ent­wi­ckeln wir dann ein Vorgehen, damit Sie gut gerüs­tet durch Ihr Audit kommen.

Die Digitalisierung der IT hat eine span­nen­de Zukunft.
Unsere regu­la­to­ri­sche Beratung macht Ihre Digitalisierung erfolgreich.

Schnelle Ergebnisse nor­men­kon­form umge­setzt sor­gen für gute Stimmung im Team und beim Kunden. Vertrauen Sie auf unser Portfolio. Egal, wel­ches Ihre nächs­ten Herausforderungen im Bereich der Digitalisierung sind, wir unter­stüt­zen Sie mit unse­rer Beratungs- und Umsetzungskompetenz – ob gesamt­ver­ant­wort­lich, im Verbund oder als Partner für ein­zel­ne spe­zi­el­le Services, ob agil oder klas­sisch, ob als Gewerk, mit agi­lem Festpreis oder im Factory Mode.

Wir sind der rich­ti­ge Partner für Ihre Projekte.

Sie benö­ti­gen eine Beratung?

Wir haben den pas­sen­den Experten für Ihr Projekt, der Sie mit Spezial-Know-how und Expertise im regu­la­to­ri­schen Umfeld unterstützt.

Sie ste­hen kurz vor einem Audit?

Wir unter­stüt­zen Sie und sind für Sie da – fle­xi­bel in der Zusammenarbeit und indi­vi­du­ell auf Ihre Anforderungen abgestimmt.

Bleiben Sie zu Normen und Regelwerken für Software in sicher­heits­kri­ti­schen Bereichen auf dem Laufenden – mit hilf­rei­chen Experten-Tipps im sepp.med Newsletter.

Regulatorische Beratung in sicher­heits­kri­ti­schen Bereichen

Die Digitalisierung macht auch vor sicher­heits­kri­ti­schen Bereichen wie Automotive, Medizin, Avionic, Pharmcy oder Finance & Assurance nicht halt.

Ohne digi­ta­le Prozesse, Abläufe und Trigger – und immer häu­fi­ger auch ohne KI-gestütz­te Systeme – kann kei­ne Branche mehr mit­hal­ten. Um die Funktionalität sowie die Sicherheit und Qualität zu gewähr­leis­ten, gibt es für jede Branche die pas­sen­den Regularien, Prozesse und Vorgaben. Diese wer­den von Zertifizierungsstellen geprüft und frei­ge­ge­ben. Wir hel­fen Ihnen in der Vorbereitung für die­se Audits und brin­gen Sie sicher hindurch.

So kann sepp.med Sie unterstützen:

  • Normenkonforme Beratung/Validierung
  • Normenkonforme Beratung/Validierung ASPICE SQIL
  • Normenkonforme Beratung/Validierung MDR FDA
  • Toolvalidierung

Beratung rund um den Software-Lifecycle

Von den Anforderungen bis zum CI/CX

Achten Sie auf die Anforderungen im Rahmen des Software-Lifecycles. Jeder Fehler hier kommt Sie spä­ter sehr teu­er zu ste­hen. Das gilt auch für die Collaboration. Wählen Sie das rich­ti­ge Werkzeug, und alles geht qua­si von allei­ne. Auf Basis unse­rer lang­jäh­ri­gen Erfahrung set­zen wir hier bevor­zugt auf Confluence und Jira.

Welcher Entwickler und Projektmanager träumt nicht davon, dass nach der Implementierung alles „von selbst“ an sei­nen Platz kommt und funk­tio­niert – ein­fach auf Knopfdruck. Mit CI/CX schaf­fen Sie das. Sie wis­sen nicht wie? Wir hel­fen Ihnen.

So kann sepp.med Sie unterstützen:

  • Reifegradmodell für das Testen
  • Testmanagement

  • Testplan

  • Testmaster

  • Testprozesse

Sie haben Fragen bzgl. Ihrer Softwareentwicklung oder Ihres Softwaretests? Wir hel­fen Ihnen gerne.

Erfolgreiche Projekte:

Erkunden Sie unse­re Customer Journeys

Jedes ein­zel­ne Projekt hat sei­ne eige­ne Erfolgsgeschichte – mit vie­len groß­ar­ti­gen per­sön­li­chen und unter­neh­me­ri­schen Erfahrungen, die uns zu dem machen, was wir heu­te sind. Danke an unse­re Kunden für ihr Vertrauen.

Wir betreu­en Kunden aus viel­zäh­li­gen Bereichen

Wobei dür­fen wir Sie unterstützen?

Profitieren Sie von der Expertise unse­rer Experten.

* Pflichtfeld

„Der ers­te Schritt ist der Wichtigste.
Sprechen Sie mich an!“

Tel.: +49 9195 931–253

Felix Winter, Business Development Consultant
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